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NOTICIAS SOBRE CODIFICACION Y MARCAJE:

2015 Normativa Sistema Global Armonizado para clasificación y etiquetado de productos químicos. 

http://www.unece.org/fileadmin/DAM/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev01/Spanish/07-Anexo3-sp.pdf


2014 Regulaciones sobre medicamentos

Enero 2014:

-Nuevas regulaciones directiva Europea 2011/62EU sobre Medicamentos Falsificados (FMD)

Noviembre 2013:  http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/es/

 Adopción en Julio por la UE. Según la OMS, un 10% aproximadamente de los medicamentos comprados en el mundo corresponde a falsificaciones, no solamente en aquellos territorios donde el poder adquisitivo de la población les dificulta la adquisición del mismo. Pero no solamente es un problema en ciertos países en vías de desarrollo, también en cualquier pais desarrollado dichas falsificaciones se ofrecen libremente a través de la red, a precios muy inferiores a los reales y sin ningún tipo de garantía sobre su actividad, seguridad/inocuidad. Ante la nueva situación global, los proveedores de envase / embalaje están trabajando junto a los laboratorios y centros de investigación desarrollando nuevas soluciones, al objeto de conseguir soslayar las falsificaciones. Una de estas compañías es Active Holograms (a su vez filial nuestra). www.activeholograms.com  Apoyándose en la seguridad que los hologramas ofrecen,  como herramienta heredada de otros campos de aplicación (papel moneda y tarjetas de crédito etc). Realiza con exito la implementacion de etiquetas para sus clientes con "holografía incrustada". La holografía da satisfacción por un lado a esta directiva Europea (puede descargar  información en pdf de la directiva:  http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf), aportando un nivel visual de seguridad; por el otro, esta solución aporta un nivel de trazabilidad superior, mediante la impresión de códigos bidimensionales. Los codigos Bidi o 2D, permiten al  usuario del producto, acceder mediante un smart phone (al leer el codigo de barras con la aplicacion que este tipo de telefonos móviles ya incluyen) a la web dell laboratorio fabricante, o una página web  o aplicación creada ad-hoc donde confirmar que el producto es genuino, así como acceder a información complementaria  a la que incluye el prospecto.

Septiembre 2013: Mientras los últimos titulares de noticias nos distraen con el 'hipotético cierre' en el gobierno federal americano, (una de las más importantes noticias en la perspectiva de la legislación farmacéutica) pasa desapercibida y no está relacionada con la inhabilidad de pasar o no el presupuesto. El proyecto de ley de seguridad y calidad en medicina (Drug Quality and Security Act) disfruta del apoyo de los dos partidos mayoritarios. 
Una primera síntesis de las obligaciones del proyecto de ley, que trata la severa regulación y normativa incluye (recensión en nglés):
· Serialization: Beginning 4 years from enactment, manufacturers shall serialize each package and homogeneous case of prescription drug product distributed within the United States. Wholesale distributors may not accept product unless it has been serialized starting in 6 years, dispensers starting 7 yrs. from enactment.
· Lot traceability: Beginning Jan 1, 2015 (manufacturers) through July 2015 (dispensers), prior to or at the same time as product changes ownership, companies need to provide or receive transaction information, history and statements for products in a single document (paper or electronic), Beginning 4 years from enactment, this information needs to be exchanged electronically.
· Item-level track and trace: Beginning 10 years from enactment, transaction information and statements shall be exchanged starting at point of manufacture, in a secure, interoperable electronic manner, for all products at the unit level including the standardized numerical identifier.
· Verification: Beginning Jan 1, 2015, manufacturers shall have systems in place to verify potentially illegitimate product, including validation of applicable transaction histories and information.
· Requests for Information: Manufacturers shall provide transaction information, history and statements for potentially suspect or illegitimate product that is subject to an investigation or recall initiated by a Federal or State official not later than 1 business day or 48 hours total elapsed time after receiving the request.

El proyecto tiende a homogeneizarse con la regulación de los paises miembros de la CE.

Si  es profesional IT o  del sector Pharma o  Industria, sepa como puede anticiparse a estas medidas con mas informacion personaliizada.

Puede contactarnos para ampliar más información sobre esta o otras noticias relacionadas con la codificación y su sector específico. Le enviaremos dosier de prensa con información relacionada, escriba a: info@actives.net